Szolgáltatások

A BioMedical Centrum Kft. magas szintű szakmai támogatást nyújt hazai és külföldi kis- és nagyvállalatok számára (gyártó- és forgalmazó cégeknek egyaránt) több tudományos és szakmai területen is:

Törzskönyvezés

Gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szolgáltatásaink:

• Törzskönyvi dossziék, dokumentációk összeállítása, ellenőrzése
• Nemzeti új törzskönyvezési folyamatok,
• MRP, DCP folyamatok koordinálása
• Megújítások, módosítások
• CTD összeállítás
• Kísérőirat fordítás, adaptálás, ellenőrzés
• Ártámogatási kérelem ügyintézése
• Kapcsolattartás a hatóságokkal
• Tanácsadás

Orvostechnikai eszközök

• Bejelentése, engedélyeztetésének segítése, igény esetén koordinálása
• Címkeszöveg, felhasználói tájékoztató fordítása, adaptálása, ellenőrzése
• Klinikai dokumentáció készítése (irodalmi úton)
• Kategóriába sorolás

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, tápszerek, speciális – gyógyászati célra szánt – élelmiszerek, étrend-kiegészítők, kozmetikumok

• Notifikációja, regisztrációja
• Dosszié rendezése, karbantartása, kiegészítése
• Címkeszöveg és felhasználói tájékoztató fordítása, adaptálása, ellenőrzése
• Egészségre vonatkozó állításokra vonatkozó javaslatok, ellenőrzések, javítások
• Tápanyagtáblázat készítése

Szoros partneri kapcsolataink révén szolgáltatásaink az alábbi területekre is kiterjedtek:

Klinikai vizsgálatok

• Hatósági ügyintézés
• Megfelelő vizsgálóhelyek kiválasztása
• Vizsgálat monitorozása
• Helyi projektmenedzsment

Farmakovigilancia

• Kapcsolattartás az Országos Gyógyszerészeti Intézet Farmakovigilancia Osztályával
• PSUR, line listing-ek és helyi SUSAR jelentések intézése
• EudraVigilance szolgáltatás
• Teljes körű helyi farmakovigilancia szolgáltatás
• Helyi QPPV szolgáltatás
• Kockázatkezelési Terv (RMP) elkészítése, beadása
• Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) beadása
• Farmakovigilancia Rendszer Törzsdokumentációjának (PSMF) beadása, módosítások

Disztribúció

A BioMedical Centrum Kft. új tevékenységet vett fel a portfóliójába. Az évek tapasztalata megalapozta azt a lehetőséget a cég számára, hogy saját termékkel is kiléphessen a hazai piacra. Tovább>>>